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医药洁净服能使用多久?

发布时间: 2022-12-14  点击次数: 435次
  医药洁净服具备发尘量低、防尘、防静电、防菌、抑菌、耐高温、耐腐蚀等特点,洁净服系统作为身体和已灭菌物品的暴露区之间的屏障,避免污染环境和产品的一个重要手段,它本身的洁净度就显得尤为重要。
 
  医药洁净服的主要目的就是包住穿用者产生的粒子和控制穿用者产生的微生物,在设计时要考虑已确定的粒子清洁度;在款式设计上要求不易积尘,包括:减少服装的褶皱,笔插不得封底,减少不必要的附件(如口袋),服装款式设计不能太宽松,可以减少服装的摩擦,控制发尘;合格的洁净服典型设计特点包括套袖,衣领,静电消散的针织袖口,以及单一的前部拉链,洁净区工作服不应有口袋、横褶、带子等附属物。
 
  在现代制药中,不符合GMP规范的洁净服洗衣机的广泛使用有产生多种潜在污染物的风险,如悬浮颗粒、化学物、静电、微生物等,这对于洁净区的生产风险防控来说是一个严重的挑战。
 
  目前在制药行业中,家用洗衣机已无法满足清洗和杜绝微生物污染,也无法实现批次间无交叉污染,行业内缺乏符合GMP规范的洁净服洗涤设备。若洗涤系统不符合相关监管要求,导致生产线停产改造,产品可能推迟上市,造成巨额损失。
 
  制药企业的生产车间一般按照几十年使用的标准建设,由于设备更换影响生产规划和生产能力,故要求洗涤系统使用寿命越长越好,洗涤设备很少有备用的,一旦发生大的故障维修需要停产抢修,所以,洗涤设备的牢固耐用故障也非常重要。此外,洗涤设备还需要满足未来更高规格的洗涤标准需求,符合未来GMP的发展趋势。

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