医药洁净服的主要目的就是包住穿用者产生的粒子和控制穿用者产生的微生物,在设计时要考虑已确定的粒子清洁度;在款式设计上要求不易积尘,包括:减少服装的褶皱,笔插不得封底,减少不必要的附件(如口袋),服装款式设计不能太宽松,可以减少服装的摩擦,控制发尘;合格的洁净服典型设计特点包括套袖,衣领,静电消散的针织袖口,以及单一的前部拉链,洁净区工作服不应有口袋、横褶、带子等附属物。
在制药行业的法规标准要求越来越苛刻的情况下,“人”作为无菌污染的来源,人员本身的卫生习惯、健康问题、行为举止和操作规范等外源性的影响因素都会给制药行业带来风险,“人”是不可控的风险因素。
在无菌药品生产过程中,人员的影响是大和不可控的,根据相关数据显示,人员引起的污染占洁净室污染的80%,生产设备和工具占15%,洁净室本身和过滤器缺陷占5%。
在医药企业的生产工作中不可避免会有部分的操作人员需在洁净区域进行工作,同时也成为洁净室环境的污染源之一。洁净服系统作为身体和已灭菌物品的暴露区之间的屏障,避免污染环境和产品的一个重要手段,它本身的洁净度就显得尤为重要。
医药洁净服能防止身体产生的微粒及脱落的微生物所致的污染。衣着应不脱落纤维、灭菌并覆盖皮肤、头发(衣着这里是面罩、头罩、胡须覆盖物、保护性眼罩和弹性手套等的统称)。
医药洁净服的主要作用在于:
1、满足专业要求,允许人员自由活动并保持舒适地完成动作。
2、提供屏障阻止人体产生释放的微粒污染无尘环境,确保使用环境的洁净度。